Técnicas de auditoria en GMP

El curso de técnicas de auditoría en GMP prepara para auditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica, aplicando la metodología de auditoría de la norma ISO 19011:2018.

El programa recorre tres bloques en 40 horas: los fundamentos del sistema de gestión de calidad y el enfoque de procesos, los requisitos auditables propios de GMP, y la ejecución de la auditoría desde la planificación del programa hasta la comunicación con el auditado, con foco en la gestión de los riesgos de auditoría.

E-learning (Online Asincrónico) con autoaprendizaje basado en Videos y otros contenidos

Modalidad e-learning asincrónico que incluye los recursos
- Videos interactivos
- Talleres interactivos y casos de uso
- Foros

Módulo 1: Generalidades y enfoque de procesos del sistema de gestión de calidad

• Conceptos
• Modelo de sistema de gestión
• Modelo de sistema de auditorías a un SGC según la norma ISO 19011:2018
• Ciclo de Deming
• Mejora continua
• Control de calidad
• Aseguramiento de calidad
• Gestión de no conformidades

Módulo 2: Análisis de los principales requisitos auditables de GMP

• Requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a la industria farmacéutica

Módulo 3: Guías para la ejecución de auditorías GMP

• Versión vigente de la norma ISO 19011:2018
• Planificación de auditorías y programa de auditorías
• La importancia de la gestión de los riesgos de auditoría
• Proceso de comunicación durante la auditoría
• Técnicas de auditoría
• Ejecución de la auditoría

Este curso de 40 horas está dirigido a quienes verifican el cumplimiento de GMP dentro de una planta farmacéutica:

• Químicos farmacéuticos y analistas químicos: que integran o van a integrar el equipo auditor interno de la planta.
• Responsables de aseguramiento y control de calidad: que deben sostener la evidencia que la auditoría revisa.
• Jefaturas de producción: que enfrentan la auditoría desde el lado del auditado y necesitan conocer el proceso.

Persona o Empresa

40 horas

El curso se inicia a libre demanda: no hay fechas fijas ni cupos por período. Una vez confirmada la inscripción, el participante accede a la plataforma y avanza a su ritmo, tanto en compras individuales como para grupos de una misma empresa.

La aprobación se determina por el promedio de las evaluaciones parciales y la evaluación final, con nota mínima 4,0. Quien aprueba recibe un certificado de aprobación emitido por Gesticap Chile SpA, con el detalle de las 40 horas cursadas.

Mario Morales. Relator del curso de técnicas de auditoría GMP en Gesticap Chile SpA, especialista en sistemas de gestión de calidad para la industria farmacéutica.

El curso combina videos interactivos con talleres y casos de uso, de modo que las técnicas de auditoría se practican sobre situaciones de planta y no solo se explican. Los foros permiten resolver dudas durante el recorrido.