Sistemas de Calidad y Tratamiento de NC en la Industria Farmacéutica

Orientado a profesionales de la industria Farmacéutica que aplican normativas, en el contexto de la Gestión de Calidad como BPM, BPL en los procesos productivos de la empresa
El curso está a cargo de un profesionales con vasta trayectoria en la Industria Farmoquímica (QF, Bioquímico)
El participante cuenta con material digital en la plataforma
Al finalizar el curso recibirá un certificado de aprobación

E-learning (Online Asincrónico) con autoaprendizaje basado en Videos y otros contenidos

Clases E-learning Asincrónicos
Videos, Talleres interactivos, casos prácticos , material complementario
Horarios según los tiempos de los alumnos

MÓDULO 1:
Parte 1
• Definiciones relevantes para la gestión de la no conformidad
• Enfoque de las normas de gestión de calidad (ISO 9001, ISO 19011, ISO17025, ISO 13485,
GMP, GLP, BPAD) respecto de las no conformidades
• Marco regulatorio chileno
• Pensamiento basado en riesgo. Enfoque ISO 9001:2015
Parte 2
• ¿Por qué ocurren las fallas?
• No conformidad v/s producto o servicio no conforme
• Contenido esencial de un modelo de gestión de no conformidades
• Tipos de no conformidades
Parte 3
• Gestión de desviaciones, reprocesos
• Consecuencias en la detección de producto no conforme (devolución, reclamo, retiro)
• Gestión de quejas, devoluciones y retiros
MÓDULO 2:
Parte 1
• El proceso de investigación: análisis de causa raíz de la no conformidad
• ¿Cómo investigar quejas, devoluciones y retiros?
• ¿Qué es una causa raíz?
• Errores típicos en una investigación
• Técnicas para Análisis de Causas
• Lluvia de Ideas
• Diagrama de Ishikawa
• Los 5 Porqués
Parte 2
• Documentación de las acciones de corrección, correctivas y preventivas
• Interpretación de requisitos normativos
• Registros de No Conformidades
Parte 3
• La Auditoría como herramienta para evaluación de la operación del Sistema de Gestión
de Calidad.
• Enfoque de la Norma ISO 19011. Conceptos y Definiciones
• Competencia del Equipo Auditor
• Planificación de una Auditoría
• Ejecución de una Auditoría
• Seguimiento de una Auditoría
• Verificación de Efectividad de Acciones Implementadas

Químicos Farmacéuticos , Analistas Químicos, Gerentes de Calidad

Persona o Empresa

80 horas

Según los tiempos del alumno, al matricularse, tendrá acceso dentro de la 12 horas siguientes mediante el envío de credenciales vía mail

Nota de aprobación final
Promedio de Evaluaciones parciales + Evaluación final
Aprobación con nota 5.0
El participante recibe un certificado de aprobación

Mario Morales; Esteban Castillo

Curso en plataforma LMS Moodle