Interpretación e implementación ISO 13485:2016 16 horas

Curso introductorio ampliado que facilitará la planificación y la implementación en su sistema de gestión de calidad de la norma ISO 13.485:2016

Presencial

1.-Sistema de gestión y marco regulatorio
Introducción a los sistemas de gestión de calidad y normativa sanitaria aplicable
2.-Sistema de gestión de calidad
Requisitos generales y documentales de la norma.
3 Responsabilidad de la dirección
Requisitos de la alta dirección; mecanismos de comunicación y responsabilidad regulatoria.
4.-Gestion de recursos
Requisitos asociados al personal, infraestructura y control de la contaminación
5.-Realización del producto
Requisitos previos a comercialización; diseño y desarrollo; requisitos adquisición de productos sanitarios
6.-Realización del producto II
Requisitos de limpieza, instalación y servicio técnico; validación de esterilización y procesos productivos ; identificación y trazabilidad del producto
7.-Medición, análisis y mejora
Retroalimentación del producto; mecanismos de seguimiento y mejora; retrabajo y producto no conforme
8.-Aplicabilidad y método de implementación
9.-Normativa complementaria
10.- Ejercicios y casos prácticos

gerencias, jefaturas, encargados e inspectores de calidad que requieran ampliar sus conocimientos para la implementación de la norma de calidad ISO 13.485 en su versión 2016

Persona o Empresa

16 horas

Bryan Arriola

El curso puede ser en modalidad abierta o curso cerrado para empresas