BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

GENERAL:

Fortalecer las competencias de docentes del área científico-tecnológica en los principios, normativas y procesos vinculados a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), aplicados a la industria farmacéutica, con enfoque en su integración a procesos formativos.

ESPECIFICOS:

 Comprender los fundamentos, alcance y propósito de las GMP en la industria farmacéutica.

 Identificar y analizar los principales requisitos regulatorios nacionales e internacionales asociados a las GMP.

 Reconocer y aplicar los principios de control de calidad, higiene, validación y documentación en la fabricación de productos farmacéuticos.

 Integrar contenidos clave de las GMP en procesos formativos y prácticas docentes en laboratorios educativos.

 Promover la cultura de calidad y cumplimiento normativo en contextos académicos y productivos.

Este curso a distancia se realizará en modalidad e-learning asincrónica, que es una metodología de educación en la que los estudiantes no requieren asistir físicamente al lugar de estudios. Este sistema permite que se empleen nuevas técnicas y estrategias de aprendizaje centradas en el propio estudiante, fomentando así el autodidactismo y la autogestión, es decir, se trata de una educación flexible y autodirigida, cuyas principales herramientas son las tecnologías de la comunicación y la información.

Sesiones asincrónicas: La modalidad formativa es a través de la plataforma Moodle que permitirá la interacción del docente con los participantes por medio de clases grabadas, donde el estudiante podrá avanzar a su propio ritmo, acceso a nuestra plataforma desde cualquier dispositivo móvil o computadora con conexión a Internet.

Actividades: Las actividades que encontrará en nuestra plataforma para el estudio de los contenidos, son de fácil acceso, videos, ppts, PDF descargables, hojas de ejercicios con instrucciones y mini test.

Módulo 1: Introducción a las GMP y su Marco Regulatorio (6 horas)

 ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

 Objetivos, historia y principios generales.

 Normativas nacionales (ISP, Decreto 3) e internacionales (OMS, FDA, EMA).

 Rol de las GMP en la educación técnico-profesional

Módulo 2: Infraestructura y Diseño de Planta Farmacéutica (6 horas)

 Requisitos de diseño, flujo de procesos y personas.

 Áreas limpias y clasificación de ambientes.

 Control de contaminación cruzada.

 Buenas prácticas en instalaciones educativas.

Módulo 3: Personal y Responsabilidades (4 horas)

 Competencias, funciones y capacitación del personal.

 Higiene y vestimenta.

 Cultura organizacional orientada a la calidad.

 Modelos de formación ética en educación técnica

Módulo 4: Producción y Control de Procesos (6 horas)

 Procedimientos normalizados de operación (POE).

 Validación de procesos y equipos.

 Trazabilidad y control de materiales.

 Registro y documentación como base del cumplimiento GMP.

Módulo 5: Control de Calidad y Gestión de Riesgos (6 horas)

 Muestreo, análisis y criterios de aceptación.

 Buenas prácticas en laboratorios de control.

 Gestión de riesgos y desviaciones.

 Auditorías internas y externas. 

Módulo 6: Integración de las GMP en la Docencia (6 horas)

 Didáctica y estrategias para la enseñanza de las GMP.

 Diseño de talleres prácticos y simulaciones.

 Evaluación de competencias técnicas en estudiantes.

 Estándares y buenas prácticas en laboratorios académicos.

Módulo 7: Evaluación Final y Proyecto de Aplicación Docente (6 horas)

 Actividad integradora: diseño de una clase o unidad didáctica con enfoque GMP.

 Autoevaluación y reflexión docente.

 Retroalimentación del tutor.

TODA PERSONA INTERESADA EN EL AREA

Horarios: Plataforma disponible los 365 del año, las 24 horas del día.

Certificación: Al término del curso, el participante deberá realizar una evaluación final para medir el aprendizaje, para la aprobación del curso se requiere una nota superior a 4,0, se entregará certificación legal bajo estándares nacionales NCh 2728:2015 e internacionales ISO 9001:2015

Evaluaciones: El curso cuenta con una evaluación final y evaluaciones formativas y sumativas para asegurar la adquisición de los aprendizajes esperados.

Seguimientos y soporte. Durante el proceso de aprendizaje, la plataforma cuenta con un Centro de Ayuda virtual donde los participantes pueden canalizar requerimientos técnicos y administrativos con nuestro equipo de soporte.
Se podrán enviar reportes de asistencia, notas y avance, según lo solicite cada cliente.

Material complementario. Cada módulo cuenta con material descargable en base a normas, leyes o lecturas complementarias.