ACTUALIZACIÓN DE REGLAMENTOS Y NORMAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

OBJETIVO GENERAL:
• Al finalizar el curso el participante será capaz de interpretar y aplicar en forma adecuada las normas y reglamentos que rigen la industria farmacéutica, conforme a los dictámenes de los organismos reguladores.

Mixto: Presencial + E-learning (Online)

METODOLOGÍA
* Análisis de casos
* Debate general
* Trabajo de desarrollo individual
* Análisis y conocimiento a través de unidades lectivas
* Lectura guiada

MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN
• Estructura del Sistema de Salud en Chile
• Estructura y Funciones del Ministerio de Salud y los organismos públicos asociados
• Política Pública de Salud y Medicamentos
o Política de Salud: Estrategia Nacional de Salud
o Política de Medicamentos
o Política de Uso Racional de Medicamentos

MÓDULO 2. LEYES DE SALUD
• Constitución Política
• Código Sanitario (Ley de Fármacos I)

MÓDULO 3. NORMATIVAS SANITARIA FARMACÉUTICAS
• Decreto Supremo N° 3/10: Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano
• Decreto Nº 466/84. Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos botiquines y depósitos
• Decreto Nº 79/10: Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia
• Decreto Supremo N° 404/83: Reglamento de Estupefacientes
• Decreto Supremo N° 405/83: Reglamento de Productos Psicotrópicos
• Ley Nº 20.850 (Ley Ricarte Soto)

MÓDULO 4. BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
• Definiciones, conceptos y alcances de la intercambiabilidad de productos farmacéuticos
• Biosimilares e intercambiabilidad de productos biológicos
• Normativas asociadas con la intercambiabilidad de medicamentos

MÓDULO 5. LEY DE FÁRMACOS I
• Origen
• Propuestas presentadas
• Posible impacto en el sector farmacéutico

MÓDULO 6. NORMAS TÉCNICAS
• N.T. 147 B.P de Almacenamiento y Distribución para Droguería y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano
• N.T.127 BPM para la Industria para la Industria de Productos Farmacéuticos
• N.T.129 Guía para la realización y presentación de estudios de Estabilidad
• N.T.131 Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile
• N.T.140 Norma Técnica sobre sistema nacional de farmacovigilancia de productos farmacéutico de uso humano
• N.T.170 Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes
• N.T.139 BP Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos

toda persona con interés en el área

Persona o Empresa

32 horas

DISPONIBILIDAD INMEDIATA, A CONVENIR, COTIZAR

CERTIFICACIÓN: Diploma y Certificado: NCh 2728:2015 [REG. INN A - 8968]

Profesional experto en el área

MERCADO PÚBLICO : ACREDITACIÓN VIGENTE
CONTENIDOS DIGITALES DEL CURSO
DIPLOMA Y CERTIFICADO
AULA VIRTUAL MOODLE + PLAN DE
SEGUIMIENTO 30 DÍAS