BUENAS PRÁCTICAS Y DISTRIBUCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

Desarrollar competencias para aplicar buenas prácticas en la recepción, almacenamiento, control, preparación y distribución de dispositivos médicos, asegurando su integridad, trazabilidad, conservación y entrega conforme a los procedimientos de calidad y requisitos sanitarios aplicables.

Este curso a distancia se realizará en modalidad e-learning asincrónica, que es una metodología de educación en la que los estudiantes no requieren asistir físicamente al lugar de estudios. Este sistema permite que se empleen nuevas técnicas y estrategias de aprendizaje centradas en el propio estudiante, fomentando así el autodidactismo y la autogestión, es decir, se trata de una educación flexible y autodirigida, cuyas principales herramientas son las tecnologías de la comunicación y la información.

Sesiones asincrónicas: La modalidad formativa es a través de la plataforma Moodle que permitirá la interacción del docente con los participantes por medio de clases grabadas, donde el estudiante podrá avanzar a su propio ritmo, acceso a nuestra plataforma desde cualquier dispositivo móvil o computadora con conexión a Internet.

Actividades: Las actividades que encontrará en nuestra plataforma para el estudio de los contenidos, son de fácil acceso, videos, ppts, PDF descargables, hojas de ejercicios con instrucciones y mini test.

MÓDULO I: CONCEPTOS, MARCO REGULATORIO Y ENFOQUE DE PROCESOS

• Conceptos fundamentales relacionados con dispositivos médicos.

• Clasificación y ciclo de vida de los dispositivos médicos.

• Principales requisitos del marco regulatorio chileno:

o Código Sanitario, D.F.L. N.º 725/67, Artículo 101.

o D.S. MINSAL N.º 825/98, Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico.

o Norma Técnica N.º 204: Seguridad y Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos.

o Norma Técnica N.º 226: Sistema de registro de trazabilidad en recepción de dispositivos médicos por los prestadores de salud.

o Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos del ISP.

• Principios de buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

• Enfoque basado en procesos aplicado a dispositivos médicos.

• Taller práctico: identificación de procesos, riesgos y puntos críticos en la cadena de distribución

MÓDULO II: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y GESTIÓN DE RIESGOS

• Principios del Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.

• Identificación y evaluación de riesgos.

• Enfoque de la Norma ISO 14971:2019.

• Controles preventivos y gestión de riesgos asociados a los dispositivos médicos.

• Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

• Identificación de desviaciones y no conformidades.

• Seguimiento y verificación de acciones correctivas.

• Ejercicio práctico: análisis de un caso de riesgo y definición de acciones CAPA. 

MÓDULO III: TECNOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD

• Conceptos fundamentales de tecnovigilancia.

• Sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública (ISP).

• Responsabilidades de fabricantes, importadores, distribuidores y prestadores.

• Identificación y gestión de eventos adversos e incidentes.

• Procedimientos generales de notificación.

• Red Local de Tecnovigilancia.

• Trazabilidad de dispositivos médicos.

• Registros y documentación asociados a la distribución.

• Caso práctico: análisis de un incidente y procedimiento de comunicación y seguimiento.

MÓDULO IV: ISO 13485:2016 Y APLICACIÓN A LA DISTRIBUCIÓN

• Introducción y estructura de la Norma ISO 13485:2016.

• Principales requisitos aplicables a las organizaciones.

• Sistema de Gestión de Calidad.

• Responsabilidad de la dirección.

• Gestión de recursos y competencias del personal.

• Infraestructura y ambiente de trabajo.

• Gestión de compras y proveedores.

• Control de los procesos de almacenamiento y distribución.

• Control de equipos de seguimiento y medición.

• Control de productos no conformes.

• Seguimiento, medición, análisis y mejora.

• Aplicación práctica de los requisitos ISO 13485 en la cadena de suministro de dispositivos médicos.

TODA PERSONA INTERESADA Y/O QUE PERTENEZCA AL ÁREA DE TRABAJO

Horarios: Plataforma disponible las 24 horas del día.

Certificación: Al término del curso, el participante deberá realizar una evaluación final para medir el aprendizaje, para la aprobación del curso se requiere una nota superior a 4,0, se entregará certificación legal bajo estándares nacionales NCh 2728:2015 e internacionales ISO 9001:2015

Evaluaciones: El curso cuenta con una evaluación final y evaluaciones formativas y sumativas para asegurar la adquisición de los aprendizajes esperados.

Seguimientos y soporte. Durante el proceso de aprendizaje, la plataforma cuenta con un Centro de Ayuda virtual donde los participantes pueden canalizar requerimientos técnicos y administrativos con nuestro equipo de soporte.
Se podrán enviar reportes de asistencia, notas y avance, según lo solicite cada cliente.

Material complementario. Cada módulo cuenta con material descargable en base a normas, leyes o lecturas complementarias.