Malla Curricular del Curso
MÓDULO I. NORMATIVA APLICABLE
• CDS3, GMP, GLP, GDP, ISO, SEREMI, ICH y Buenas Prácticas de Documentación, trazabilidad e integridad de datos. Manejo de Normas GXP y en general a la regulación Nacional e Internacional de Aseguramiento de Calidad
• Norma Técnicas: N° 147, N° 127, N° 139, N° 208
• Resoluciones exentas: N° 6490, N° 1539, N° 1540 N° 1541 N° 1542, N° 1543, N° 3853, N°A27
• Decreto supremo 594/99 MINSAL. Aprueba Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en los Lugares de Trabajo
• Decreto Supremo 43/2016. APRUEBA EL REGLAMENTO DE ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS
MÓDULO II. AUTOINSPECCIONES Y AUDITORÍAS A PROVEEDORES
• Norma Técnica N° 147 e ISO 19011:2018
• Calificaciones, Validaciones y mantención del estado validado
• Control de Calidad
MÓDULO III. ACCIONES CAPA
• Acciones Correctivas y Preventivas: soporte a las áreas del negocio, seguimiento y evaluación de efectividad
• Gestión de Desviaciones e Investigaciones de Análisis de causa Raíz (RCA): dar soporte y/o conducir RCA y tomar acciones correctivas y/o preventivas para evitar recurrencia
MÓDULO IV. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION
• Como asegurar que las operaciones estén en cumplimiento con los estándares y políticas del Aseguramiento de la Calidad de empresa
• Como gestionar y hacer seguimiento a los temas de la documentación del departamento y de la droguería
• Mantención actualizada de los procedimientos, instructivos y formularios utilizados en la droguería
